NOMK-01 SPO2 Modul Parameter

1. Apa sampeyan pabrik?

Kita minangka pabrik sumber oksimeter pulsa driji. Kita duwe sertifikat registrasi produk medis dhewe, sertifikasi sistem kualitas produksi, paten penemuan, lsp.

Kita duwe luwih saka sepuluh taun akumulasi teknis lan klinis monitor ICU. Produk kita akeh digunakake ing ICU, NICU, OR, ER, lsp.

Kita minangka pabrik sumber sing nggabungake R&D, produksi lan penjualan. Ora mung kuwi, ing industri oximeter, kita minangka sumber akeh sumber. Kita wis nyedhiyakake modul oksigen getih kanggo akeh manufaktur merek oximeter sing kondhang.

(Kita wis nglamar sawetara paten penemuan lan paten tampilan produk sing ana gandhengane karo algoritma piranti lunak.)

Kajaba iku, kita duwe sistem manajemen ISO: 13485 lengkap, lan kita bisa nulung pelanggan karo registrasi produk sing gegandhengan.

2. Apa tingkat oksigen getih sampeyan akurat?

Mesthine, akurasi minangka syarat dhasar sing kudu ditindakake kanggo sertifikasi medis. Kita ora mung nyukupi syarat dhasar, nanging uga nimbang akurasi ing akeh skenario khusus. Contone, gangguan gerakan, sirkulasi periferal sing ringkih, driji kanthi ketebalan sing beda, driji warna kulit sing beda, lsp.

Verifikasi akurasi kita duwe luwih saka 200 set data komparatif sing kalebu kisaran 70% nganti 100%, sing dibandhingake karo asil analisis gas getih getih arteri manungsa.

Verifikasi akurasi ing negara olahraga yaiku nggunakake alat olahraga kanggo ngleksanani kanthi frekuensi lan amplitudo ketukan tartamtu, gesekan, gerakan acak, lan sapiturute, lan mbandhingake asil tes oximeter ing negara latihan karo asil gas getih. analyzer kanggo Validasi getih arteri, iku bakal mbiyantu kanggo sawetara patients kayata patients karo penyakit Parkinson kanggo ngukur nggunakake. Tes anti-olahraga kaya saiki mung ditindakake dening telung perusahaan Amerika ing industri, masimo, nellcor, Philips, lan mung kulawarga kita sing wis nindakake verifikasi iki nganggo oksimeter klip driji. 

3. Napa oksigen getih fluktuasi munggah lan mudhun?

Anggere oksigen getih fluktuasi antarane 96% lan 100%, iku ing kisaran normal. Umume, nilai oksigen getih bakal relatif stabil sanajan ambegan ing kahanan sing sepi. Fluktuasi siji utawa loro nilai ing sawetara cilik iku normal.

Nanging, yen tangan manungsa duwe gerakan utawa gangguan liyane lan owah-owahan ing ambegan, bakal nyebabake fluktuasi gedhe ing oksigen getih. Mula, disaranake pangguna supaya meneng nalika ngukur oksigen getih. 

4. Nilai output cepet 4S, iku nilai nyata?

Ora ana setelan kayata "nilai sing digawe" lan "nilai tetep" ing algoritma oksigen getih kita. Kabeh nilai sing ditampilake adhedhasar koleksi lan analisis model awak. Output nilai cepet 4S adhedhasar identifikasi cepet lan pangolahan sinyal pulsa sing dijupuk ing 4S. Iki mbutuhake akeh akumulasi data klinis lan analisis algoritma kanggo entuk identifikasi sing akurat.

Nanging, premis kanggo output nilai 4S kanthi cepet yaiku pangguna isih. Yen ana gerakan nalika telpon diuripake, algoritma bakal nemtokake linuwih data adhedhasar wangun gelombang diklumpukake lan selektif ngluwihi wektu pangukuran.

5. Apa ndhukung OEM lan kustomisasi?

Kita bisa ndhukung OEM lan kustomisasi.

Nanging, wiwit printing layar logo mbutuhake layar printing kapisah lan materi kapisah lan manajemen bom, iki bakal mimpin kanggo Tambah ing biaya produk lan biaya Manajemen, supaya kita bakal duwe syarat jumlah pesenan minimal. MOQ: 1K.

Logo sing bisa diwenehake bisa katon ing kemasan produk, manual, lan logo lensa.

6. Apa bisa diekspor?

Saiki kita duwe versi Inggris kemasan, manual lan antarmuka produk. Lan wis entuk sertifikasi medis saka Uni Eropa CE (MDR) lan FDA, sing bisa ndhukung dodolan global.

Ing wektu sing padha, kita uga duwe sertifikat penjualan gratis FSC (China lan EU)

Nanging, kanggo sawetara negara tartamtu, sampeyan kudu ngerti syarat akses lokal, lan sawetara negara uga mbutuhake ijin sing kapisah.

Sampeyan ngekspor menyang negara endi? Ayo kula konfirmasi karo perusahaan apa negara kasebut duwe syarat peraturan khusus.

7. Apa bisa ndhukung registrasi ing negara XX?

Sawetara negara mbutuhake registrasi tambahan kanggo agen. Yen agen pengin ndhaptar produk kita ing negara kasebut, sampeyan bisa takon agen kasebut kanggo konfirmasi informasi apa sing dibutuhake saka kita. Kita bisa ndhukung nyedhiyakake informasi ing ngisor iki:

Sertifikat wewenang 510K

Sertifikat wewenang CE (MDR).

Sertifikat Kualifikasi ISO 13485

informasi produk

Miturut kahanan kasebut, bahan ing ngisor iki bisa diwenehake kanthi opsional (perlu disetujoni dening manajer penjualan):

Laporan Inspeksi Keamanan Umum kanggo Piranti Medis

Laporan tes kompatibilitas elektromagnetik

Laporan uji biokompatibilitas

Laporan klinis produk

8. Apa sampeyan duwe sertifikat kualifikasi medis?

Kita wis nindakake registrasi lan sertifikasi piranti medis domestik, sertifikasi 510K FDA, sertifikasi CE (MDR), lan sertifikasi ISO13485.

Ing antarane, kita entuk sertifikasi CE (CE0123) saka TUV Süd (SUD), lan disertifikasi sesuai karo peraturan MDR anyar. Saiki, kita minangka produsen oximeter klip driji domestik pisanan.

Babagan sistem kualitas produksi, kita duwe sertifikat ISO13485 lan lisensi produksi domestik.

Kajaba iku, kita duwe Sertifikat Penjualan Gratis (FSC)

9. Apa bisa dadi agen eksklusif ing wilayah kasebut?

Agensi eksklusif bisa didhukung, nanging kita kudu menehi hak agensi eksklusif sawise nglamar persetujuan perusahaan adhedhasar status operasi perusahaan lan volume penjualan sing dikarepake.

Biasane iku negara tartamtu ngendi sawetara agen amba duwe pengaruh lokal gedhe lan pangsa pasar, lan padha cumadhang kanggo ningkataké produk kita, supaya padha bisa kerjo bareng.

10. Apa produk sampeyan anyar? Suwene wis didol?

Produk kita anyar lan wis ana ing pasar sawetara wulan. Padha dirancang khusus lan dipanggonke minangka produk dhuwur-mburi. Saiki kita duwe sawetara pelanggan kanggo dodolan OEM. Amarga sertifikat registrasi, durung resmi mlebu pasar FDA lan CE. Bakal didol ing Amerika Utara lan Uni Eropa sawise entuk sertifikat registrasi ing Nopember.

11. Apa produk sampeyan wis didol sadurunge? Apa review?

Sanajan produk kita minangka produk anyar, puluhan ewu wis dikirim nganti saiki, lan kualitas produk stabil. Kita wis nggawe oximeter luwih saka sepuluh taun, lan kita ngerti masalah umpan balik pelanggan. Kita wis nindakake analisis mode kegagalan (DFMEA / PFMEA) kanggo saben cacat, saka desain lan pangembangan produk, produksi, kontrol kualitas bahan mentah, inspeksi produk, kemasan Ngontrol kualitas kabeh proses, kayata pangiriman, supaya ora ana risiko.

Kajaba iku, desain produk kita duwe ciri dhewe, sensitif banget, lan evaluasi klien cukup dhuwur.

12. Apa produk sampeyan model pribadi? Apa ana risiko nglanggar?

Iki model pribadi kita, lan kita wis Applied kanggo paten katon produk lan paten penemuan related kanggo algoritma lunak.

Perusahaan kita duwe wong sing tanggung jawab kanggo nglindhungi produk properti intelektual. Kita wis nindakake analisis lengkap babagan hak properti intelektual kanggo produk kita, lan ing wektu sing padha nggawe tata letak kanggo proteksi properti intelektual sing cocog kanggo produk lan teknologi kita.